据外媒报道,美国食品药品监督管理局(FDA)已经搁置了将所有Juul产品从市场上撤出的决定,昨晚发布了行政暂停令,暂停了之前的Juul禁令。FDA在推特上宣布,“已确定 Juul 的申请中存在特殊的科学问题,需要进行额外审查。”

FDA于6月23日发布了针对目前市场上所有Juul产品的营销禁令,声称Juul没有在其烟草制品预上市申请(PMTA)中解决某些毒理学问题,FDA已经审查了近两年。据报道,Juul Labs花费了超过1亿美元准备其PMTA。

在额外审查期间,FDA将暂停Juul的营销禁令。在以往FDA营销禁令出现逆转的情况中——最值得注意的是Turning Point Brands(TPB)——FDA撤销针对该公司的营销禁令,并将该公司产品重新纳入全面的科学审查中。在TPB案中,FDA声称它“忽略了”相关的科学数据。

Juul在其法庭动议中表示,FDA忽略了该公司PMTA中提交的数千页证据,这些证据解决了FDA声称的禁令相关的问题。Juul说,FDA的决定受到政治考虑的影响。

Juul Labs已经在联邦法院提出动议,要求对FDA的营销禁令进行全面审查,并允许公司在审查期间销售产品。法院立即批准暂时中止禁令,等待其决定是否给予Juul禁令更长的延缓期。该公司最初曾向FDA申请暂停禁令,但FDA拒绝了这一请求,迫使Juul寻求法律解决。

如果FDA中止延缓期,并重新将Juul的产品撤出市场,Juul可以向巡回上诉法院重新提交动议。同时,它将依靠FDA对市场上其它未授权电子烟产品的执法自由裁量权,继续销售Juul设备以及烟草和薄荷醇烟弹。

FDA有一个政治问题

FDA烟草产品中心(CTP)应该根据每个制造商在其PMTA中提供的科学证据来批准或拒绝营销授权。但是,关于Juul的决定显然受到来自国会议员和拜登政府的压力。这些政客们显然认为,如果能得到他们想要的结果,对所谓的科学机构的决定施加影响也是合理的。

在FDA宣布Juul禁令后不久,父母反对电子烟组织 (PAVe)的成员举行了一场庆祝网络研讨会,他们称之为“国会冠军”。在那次活动中,美国众议员Raja Krishnamoorthi和参议员Dick Durbin的一名工作人员吹嘘他们影响了FDA拒绝Juul申请的决定。

Krishnamoorthi告诉这个反电子烟组织:“在我和我的办公室与FDA专员就此事进行了长时间的交谈后,FDA最终决定禁止Juul产品的销售,我感到非常振奋。”这位伊利诺斯州国会议员接着说,他“很高兴”有FDA局长罗伯特·卡利夫这个“盟友”。

6月22日,也就是Juul禁令发布的前一天,奥巴马的竞选团队就已经开始行动了。Durbin在一份新闻稿中表示,局长卡利夫应该立即将所有未经FDA授权的电子烟产品撤出市场。Durbin说:“是时候让局长卡利夫做他的工作来保护我们的孩子了,否则就靠边站。”

多年来,Durbin、Krishnamoorth和其他国会议员(大部分是民主党人)一直在推动一场由无烟草儿童运动赞助的向FDA施压的运动,试图推动机构对电子烟产品的行动朝着他们想要的禁令方向发展。严厉监管的理由总是“孩子们”。3000万美国烟民的健康从未被考虑过,数百万吸电子烟的人的愿望也从未被考虑过。

非常非常糟糕的一天

周二是FDA烟草产品中心(CTP)新任主任布莱恩·金上任的第一天,但对该机构来说,这并不是一个好日子。除了被迫撤销Juul禁令之外,FDA还获悉联邦地区法院在一项长期挑战FDA根据《认定规则》对优质雪茄实施监管的案件中做出了不利于FDA的裁决。

CTP似乎不知道自己是一个科学机构还是一个政治机构,现在它陷入了一种两难的境地,既要履行其既定的监管使命,又要取悦其政治老板,又要担心国会的监督。FDA烟草办公室不知道自己在做什么,很快就成了一个笑话。

FDA宣布搁置Juul禁令的方式说明了FDA当前的混乱局面。昨天下午7点53分,情报机构的领导人通过一系列奇怪的推文宣布了这一消息,而不是正常的在工作时间发布的新闻稿,似乎已经与律师就“可以”和“应该”做什么挤在一起争论了几个小时。

这让人想起Juul禁令的第一个消息,它泄漏给了《华尔街日报》。当第二天正式宣布时,消息已经传开了。这两天,“Juul”在Twitter上成为热门词汇,惊慌失措的Juul用户清空了全国各地便利店的库存。

FDA仍然没有对禁令的搁置作出完整解释,只是将其推文的文本添加到6月23日Juul禁令声明的顶部。

FDA推迟了100多个决定

与此同时,根据FDA提交给联邦法院的一份文件的估计,该机构对约109种其他大众市场电子烟产品的PMTA做出的决定几乎晚了一周。

4月15日,美国地区法院法官保罗·格林下令FDA发布该机构对10家主要在便利店/加油站销售的电子烟产品的最大制造商提交PMTA审查的进展报告。格林法官修订后的补救令特别提到了电子烟产品“以Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar等品牌”。根据尼尔森公司的市场调查,它还包括任何其他占有2%或更多市场份额的产品。

FDA在5月13日发布的第一份进展报告中估计,有240种PMTA符合格林法官的标准,有待采取行动。该机构提供了完成的时间表,估计PMTA审查的51%(约122份申请)将在6月30日之前获得批准或拒绝,另外5%(12份申请)将在12月31日之前完成,剩余的PMTA(约106份)将在2023年6月30日之前完成。

自从这些估计数字被提交给法官后,FDA已经批准了两家制造商的产品:两款NJOY Daily一次性电子烟,以及Vuse Vibe和Vuse Ciro设备和补充物(共6个SKU)。这些产品加上Juul被否决的五种产品,相当于FDA预计在6月30日前完成了对122种产品中13种产品的审查。