一度风头无两的JUUL如今前途未卜。

先是在6月22日,《华尔街日报》援引知情人士消息称,美国食品药品监督管理局(FDA)计划让奥驰亚旗下电子烟品牌JUUL撤出美国市场,该决定或最早于周三宣布。

报道还提到,在对JUUL提交的相关资料进行了为期2年审查后,FDA将拒绝该公司的申请。而在《华尔街日报》的这一报道发布后,持有JUUL母公司35%股份的奥驰亚在当日暴跌;

而值得注意的是,除JUUL外,由于美国市场的多个头部电子烟品牌都由思摩尔代工。当天港股电子烟指数便上涨4.88%,思摩尔更是上涨5.61%。

6月23日,FDA官网坐实了这一消息。FDA在官网的一篇公告中提到:FDA已向 JUUL Labs Inc.(JUUL母公司)所有在美销售产品发出了营销拒绝令 (MDO) ,JUUL必须停止销售和分销这些产品,并且将已经进入市场的产品也下架,否则将面临执法行动的风险。

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这会是JUUL退出美国市场的倒计时吗?目前还不一定。

FDA与JUUL双方的态度

FDA的公告中提到,禁令涵盖产品包括JUUL主机和四种烟弹:尼古丁为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草味和薄荷味烟弹。至于零售商如有任何关于库存产品的问题,则应联系JUUL处理。

至于关于为何发布这一针对JUUL的禁令,总结一下FDA方面的表述大致有两点:

其一,申请缺乏关于产品毒理学特征的足够证据,无法证明其产品营销适合保护公众健康;其二,某些研究结果数据不足和相互矛盾,使得FDA无法完成对产品进行毒理学风险评估。

针对FDA的禁令,JUUL官方则做出“尊重但不同意此调查”的回应,其表示相信自己已经基于高质量的研究提供了充足的信息和数据,申请中恰当地描述了JUUL产品的毒理学特征,包括与卷烟和其他电子烟的比较,相信其适合法定标准,并将准备方案进行上诉。

JUUL的底气或许源于其对资料的自信。据我们查阅相关资料,JUUL的PMTA申请于2020年7月提交,且声称其资料多达超过12万页,其中包含科学研究与市场研究数据。

从目前双方对线的情况来看,暂时还无法下“JUUL将告别美国市场”的结论。

基于JUUL准备上诉的态度,不排除其最终胜诉继续留在美国市场。这样的剧情此前已经在美国不断上演,往往是FDA发出营销拒绝令(MDO),品牌将其告上法院。然后FDA败诉并撤回营销拒绝令(MDO)。

此外,除发布针对JUUL的禁令之外,FDA还在公告中强调,市场上所有未经法定上市前授权的新型烟草产品都是非法销售,将受到执法行动的约束——换言之,FDA又一次强调自己要“动真格”了。

囤货潮与舆论对线

而FDA的这一纸禁令,也瞬间在市场端与社会舆论引起了反响。

多家外媒报道,终端已经出现了JUUL的囤货潮。不少用户前往电子烟店,希望能在产品下架之前入手更多烟弹。比如有用户发推表示,在其进入店内询问时,店员称他已经是这天早上第三个来询问的用户,他每次只能购买四盒烟弹,但想要多少都可以满足。

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另有用户则发推表示,自己将在从德国回家的路上从免税店尽可能多地囤烟弹;有用户则表示自己冲进附近的店里扫空了烟草口味烟弹,赢得了目前的家庭主妇身份;甚至还有用户表示自己被一群孩子要求帮忙购买烟弹。

根据相关机构调查数据,截至2022M5,JUUL在美国市场目前份额为33.1%,仅次于份额为35.1%的Vuse,其于美国市场的影响力可见一斑。而FDA的这一禁令也引起了两种完全不同的舆论声音。

众议院能源和商业委员会主席 Frank Pallone Jr. (DN.J.) 对这一禁令表示欢迎,称 Juul “利用诱人的口味和巧妙的营销手段让年轻人迷上了他们的产品,我赞赏 FDA 遵循科学并采取果断立场,通过将这些危险产品从市场上撤下来保护我们国家的公共健康”

无烟儿童运动主席 Matthew Myers 也在周三在消息正式发布前表示,“Juul 比任何其他产品和任何其他公司都更负责制造和助长青少年电子烟的流行。”

而电子烟相关从业者则纷纷表示无法理解。美国电子烟制造商协会主席阿曼达·惠勒指责 FDA 发动了一场“针对数百万美国人依赖的尼古丁电子烟产品作为香烟替代品的监管纵火运动”她说,这表明FDA “对普通美国人及其改用电子烟的权利极其漠不关心

英国吸烟与健康行动 (ASH) 前负责人 Clive Bates则在对Vaping360表示:“FDA 承认它没有直接危害的证据”Bates补充道,“这是FDA任意提出以前看不见的监管障碍的又一个案例。Juul 在其PMTA上花费了1亿美元。我认为我们可以非常有信心它在毒理学方面做得很彻底。”

FDA为何“突施冷箭”

实际上,FDA此次突然公布针对JUUL的禁令并非无迹可寻。

其一,FDA新任局长Robert M. Califf为知名反电子烟人士;

2022年2月17日,Robert M. Califf博士宣誓就职,担任美国FDA新任专员。而此前他曾于2016年2月至2017年1月担任FDA局长。而从 2015 年 2 月起,Califf 博士就曾担任 FDA 医疗产品和烟草副局长,一直到 2016 年 2 月首次被任命为局长。

作为知名反电子烟人士,即便没有回归FDA时,Robert M. Califf也一直将研究对象瞄准电子烟,其于2019年通过AAMC(美国医学院校协会)发布的一篇名为《如何阻止与电子烟相关的肺部疾病的流行》文章,其中就以JUUL作为案例进行了分析,并提出了三项建议:

其一,应立即禁止调味电子烟,大幅增加关于电子烟无关管制造成危害的宣传;其二,“尽快”恢执法自由裁量权的时间表,电子烟进行严格的上市前临床研究,披露确切成分,并对掺假实施处罚;其三,加强对于向未成年出售电子烟的监管,对违法者进行严厉惩罚。

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而Robert M. Califf再度出山也是颇具有压力。

众所周知,FDA目此前就已经面临一堆棘手问题,除大众熟知的新冠疫苗相关的问题之外,抗阿尔茨海默药物的审批、对于电子烟监管的进度,都已经颇受美国社会质疑。

此前在参议院的投票中,Califf仅以50票对46票的微弱优势当选。外媒报道中曾提到,Califf和FDA烟草产品中心(CTP)一直受到国会民主党人和反吸食烟草控制组织的压力,要求他们拒绝JUUL的PMTA,并禁止吸食调味电子烟和合成尼古丁产品。由此,部分支持电子烟的人士认为,FDA针对JUUL在毒理学上的担忧像是满足政治要求的软弱借口。

其二,JUUL是美国青少年电子烟问题中被“集火”的对象;

关于JUUL早期崛起的历程,我们不必过多赘述,主要集中在将电子烟美化为年轻潮流的消费方式,导致了大量未成年人使用电子烟。正如上文提到,无烟儿童运动主席 Matthew Myers 表示,“Juul 比任何其他产品和任何其他公司都更负责制造和助长青少年电子烟的流行。”

实际上,美国社会将JUUL视为电子烟于未成年中泛滥的头号“元凶”。

除监管部门FDA曾多次要求其提供社交营销和广告策略的内部文件,制定解决未成年滥用问题的计划甚至突击检查总部,直接带走其内部文件之外,JUUL同时还面临多个州政府的起诉,以及上千起与诱导青少年使用电子烟的的相关诉讼。

资料显示,JUUL已经多次通过支付和解金来解决诉讼,以避免引发舆论关注而影响FDA对其产品的审查。不完全统计就有,去年7月与北卡罗来纳州的4000万美元,去年11月与亚利桑那州的1450万美元,今年4月与华盛顿州的2250万美元以及与路易斯安那州的1000万美元。

某种程度上说,在美国社会层面来看,要解决美国青少年电子烟泛滥问题需要从JUUL入手。

其三,FDA在PMTA的审查进度上倍受质疑;

实际上,FDA早在2020年9月9日,就要求所有2016年8月8日之前上市的电子烟必须提交PMTA申请,否则就将逐出美国市场,并承诺在一年后的2021年9月9日完成所有审批。但事实上,在收到越来越多申请的过程中,FDA并未严格执行将市场禁令,而是时不时发出一些警告信。

换句话说,PMTA一直以来并未真正意义上严格执行。在美国社会舆论压力之下美国马里兰州地方法院要求定期给出PMTA审查报告,并随后要求FDA给出市场头部品牌(市场份额2%以上,其中必然包括JUUL)共计240个申请的具体审查状态。FDA给出了这么一份进度表:

  • 到 2022 年 6 月 30 日,覆盖申请的 51%
  • 到 2022 年 9 月 30 日,覆盖申请的 52%
  • 到 2022 年 12 月 31 日,涵盖申请的56% 
  • 到 2023 年 3 月 31 日,覆盖申请的 56%
  • 到 2023 年 6 月 30 日,涵盖申请的100%

也就是说,FDA即将到了6月30日这一必须交出第一份“成绩单”的节点。按照FDA在PMTA推进上一贯拖拉的状态,突然在6月23日对头部品牌JUUL发布禁令似乎并不奇怪:

份额第一的品牌Vuse已有多次多款产品通过PMTA,其他主要品牌 NJOY、Logic 已经有产品通过PMTA,某种角度来说已经“轮到”了市场份额第二的JUUL。 

目前,双方尚未流出更多关于此次禁令的相关信息,但基于目前FDA的压力以及JUUL对于美国市场的依赖,双方极有可能在之后对簿公堂,上演一场公众健康与科学研究的对线,而这或许也将一定程度上影响未来PMTA的执行,乃至美国电子烟市场的走向。