据tobaccoreporter发布的由Stefanie Rossel撰写的《A Curious Case》一文，FDA对于Juul的禁令可能是一个政治决定。6 月，各方面人士对 FDA 处理上市前烟草产品申请 (PMTA) 方式的长期批评，最终引起了公众的轩然大波。
“现在整个监管过程变得超现实，”独立的公共卫生和可持续发展倡导者克莱夫贝茨在他的博客 The Counterfactual 中写道。贝茨口中的这一过程，指的是 FDA 机构 6 月 23 日针对目前在美国销售的所有 Juul Labs 产品，发出的营销拒绝令 (MDO)，他将其与 FDA 先前对 22nd Century 的低尼古丁可燃香烟的营销授权进行了比较。贝茨说：“没有人能制造出像香烟一样有毒的电子烟产品，但你猜猜哪一个被开了绿灯。”
FDA 在其新闻稿中表示，Juul 的申请缺乏“关于产品毒理学特征的足够证据，无法证明产品的营销适合保护公众健康。” 该机构称，特别是该公司的一些研究结果由于数据不足和相互矛盾而引起了人们的关注。根据 FDA 的说法，从 Juul 的专有烟弹中浸出的基因毒性和潜在有害化学物质的问题在申请中没有得到充分解决，因此 FDA 无法完成对产品的全面毒理学风险评估。
然而，FDA 承认，迄今为止，它尚未收到临床信息表明与使用 Juul 设备或 Juul 烟弹相关的直接危害。
FDA 在一份声明中写道，MDO 的另一个原因是“无法知道将其他授权或未经授权的第三方烟弹与 Juul 设备一起使用的潜在危害。”
FDA 烟草产品中心代理主任米歇尔·米塔尔（Michel Mital）表示，该机构的任务是确保在美国销售的烟草产品符合法律规定的标准，但证明产品符合这些标准的责任在于制造商。“与所有制造商一样，Juul 有机会提供证据证明其产品的营销符合这些标准，”她说。“然而，该公司没有提供这些证据，而是给我们留下了重大问题。”
FDA 的态度转变
一天后，Juul Labs 要求美国华盛顿特区巡回上诉法院紧急暂停 FDA 的命令，以便法官有时间评估 Juul 上诉的案情。在其对 FDA 裁决提出质疑的法庭文件中，该公司称 FDA 的命令“非同寻常”、“歧视性”和“非法”，并表示如果不中止，它将遭受重大的无法弥补的伤害。
Juul Labs 声称，FDA 忽略了用户吸入气溶胶相关申请资料中的 6,000 多页数据。Juul Labs 辩称，它已帮助 200 万成年吸烟者戒掉传统卷烟，同时 Juul Labs 还表示，FDA 的决定受到政治压力的影响——该公司在提交的文件中表示，通过信函和听证会，国会议员敦促 FDA 官员做出承诺Juul 产品不会被授权。此外，制造商质疑 FDA 对 MDO 公告的处理，该公告在正式宣布之前已经泄露给媒体。
7 月 5 日，FDA 让步并暂时停止了对 Juul Labs 产品的禁令，而制造商对该 FDA 的决定提出上诉。该机构表示，它已确定 Juul 相关申请资料存在独特的科学问题，需要进行额外审查。FDA 强调，其暂停并不意味着撤销 MDO。虽然从技术上讲，暂停不允许 Juul 继续销售其产品，但 FDA 后来首次明确表示，它不打算对受 MDO 约束的 Juul 产品采取执法行动。
不同的处理方式
从美国市场撤出 Juul 产品将产生深远的影响。该公司经历了从小企业到美国电子烟类市场领导者的童话般的崛起。据说它重振了停滞不前的美国电子烟市场并变得如此受欢迎，以至于“Juuling”一词几乎成为“vaping”的代名词。Juul 产品采用时尚的设计和基于尼古丁盐的烟弹系统，易于使用，能够满足吸烟者以前对香烟的尼古丁需求。在其成功的巅峰时期，Juul Labs 占美国尼古丁电子烟销售额的 80% 以上。2018年，它向奥驰亚出售了35%的股份。如果其产品要退出市场，寻求转换的吸烟者和电子烟用户将只剩下少数 FDA 批准但市场份额更低的产品。
金融服务公司摩根士丹利在给投资者的一封信中写道，Juul MDO 将为其他已获得 PMTA 批准的低风险产品创造机会，其中最著名的是 BAT，最近通过其 Vuse 取代 Juul，成为美国领先的电子烟制造商市场份额超过 33% 的品牌。近几个月来，FDA 已授权数种电子烟产品在美国市场销售，其中包括 Njoy 和 Logic。
虽然烟草控制活动人士对 FDA 的决定表示欢迎，但电子烟倡导者感到震惊，而 MDO 之后的事件引发了很多猜测。据批评人士称，该机构对待 Juul 的申请与竞争对手的电子烟公司提交的申请非常不同。按照正常流程，FDA 应该通过函件寻求有关 Juul 申请的“重大问题”的答案。相反，FDA 只是简单地禁止了 Juul 的产品。此外，FDA 在承认潜在错误后并没有像其他公司那样撤销其对 Juul 的 MDO。此外，FDA 在其 MDO 中要求 Juul 对第三方或假冒 Juul 产品负责。
惩罚过去的错误
“看起来 FDA 寻找拒绝 Juul 产品的借口，这是他们能想出的最好的办法，”贝茨写道。MDO 似乎旨在惩罚 Juul 过去的错误。该公司在 2015 年进入美国市场时，其早期的广告活动因针对年轻人而受到严厉批评。
批评人士认为Juul是引发青少年吸电子烟“流行病”的单枪手。到奥驰亚收购 Juul 的股份时，这家电子烟制造商正面临大量诉讼。市、县、学区和州已经对该公司提起了大约 2,000 起诉讼，声称 Juul 故意让青少年沉迷于其含有高含量尼古丁胶囊的产品。
尽管自 2019 年以来，从不吸烟的年轻人中，青少年电子烟的使用量一直在下降，并且青少年电子烟已经转向其他主要是一次性产品，但在大众的想象中 Juul Labs 需要继续为青少年电子烟泛滥承担责任。
在过去的几年里，该公司一直在竭尽全力取悦反电子烟的倡导者——据批评人士称，这可能是错误的。Juul 没有和对手传播的错误信息隔空对战，而是在法律要求之前将其调味换弹产品从市场上撤下。
FDA 流程受到质疑
虽然 MDO 的决定让许多人感到惊讶，但后来 FDA 行政命令的暂缓让这个故事变得更加令人好奇。几乎令人立即质疑 FDA 花了两年时间做出的决定是奇怪的。专家们认为 FDA 意识到它的论点是脆弱的，经不起法律的挑战。退出使该机构有两种选择：发布新的、经修订的 MDO 或承认其错误、发布完全撤销和让 Juul 重新进行科学审查。
贝茨在接受Filter采访时表示，PMTA 流程“很容易被滥用”，因为该机构可以为其认为可接受的内容设定任意标准。
7 月中旬，美国蒸气制造商协会 (AVMA) 要求美国卫生与公众服务部监察长调查 FDA 的 MDO 是否受到政治压力的推动。AVMA 总裁 Amanda Wheeler 写道：“制造商通常会满足 PMTA 的要求，以科学地证明他们的产品如何适用于保护公众健康。” “尽管合规，但该机构并未批准想要戒烟的成年人所寻求的电子烟产品。监察长办公室应该敞开大门，让 FDA 对其标准负责。”
近几个月来，FDA 不仅因其对新型尼古丁产品的监管，而且因其在婴儿配方奶粉短缺中的作用而面临越来越多的公众和国会审查。7 月 19 日，FDA 专员 Robert Califf 宣布对该机构的食品安全和烟草监管办公室进行外部审查。
该机构已责成里根-尤德尔基金会评估食品和烟草办公室以及监管事务办公室（负责检查的部门）的资源、程序和组织。该措施是否会提高 Juul 的胜算还有待观察。审查过程的初步评估计划在 60 天内完成。
