在上周发布的推文《澳洲监管收紧:RELX、IGET等被检出违禁成分,电子烟企业合规迫在眉睫》中,格物消费曾对澳大利亚的电子烟监管进行了一番梳理,指出澳大利亚的电子烟监管实际上进入“过渡期”。去年上任的澳大利亚卫生与老龄部部长马克·巴特勒大致划定了以下方向:

● 将一次性逐出澳大利亚市场;

● 严打未完整处方药注册ARTG的产品;

● 推动更新已有电子烟产品标准TGO110;

● 电子烟在澳大利亚进一步向药品靠拢;

碍于篇幅,在上一篇推文中我们仍有诸多内容被舍弃,为了帮助大家更好地了解澳大利亚的电子烟监管,我们本篇推文中进一步进行补充,配合阅读,效果更佳。

电子烟在澳大利亚还存在哪些限制?

上一篇中我们提到,电子烟在澳大利亚与2021年被归类为处方药,由隶属于澳大利亚卫生与老龄部(DHAC)的治疗用品管理局(TGA)监管。所以其必须符合两个标准:其一是《尼古丁电子烟产品标准(TGO 110) 》,其二则是完成处方药注册ARTG。

那么,另一问题来了,电子烟是否可以在澳大利亚进行广告营销呢?答案是否定的。和处方药享受一样的广告待遇——几乎没有任何营销的空间。官方定义的宣传限制包括:

● 使用广播或电视(包括流媒体服务)进行宣传;

● 在非药店或药店营销集团直接控制的网站或任何其他广告上进行促销;

● 由社交媒体影响者或品牌大使进行促销;

● 通过社交媒体平台进行付费推广;

● 包含尼古丁电子烟产品的图片展示;

● 包含与尼古丁电子烟产品相关的商品名称、商标或标识 ;

● 包含对口味的提及;

● 声明或暗示吸电子烟危害不大或危害小于吸烟 ;

● 含有库存尼古丁电子烟产品优于其他产品的声明或暗示;

● 包含鼓励使用者使用尼古丁电子烟的激励措施;

再探澳洲市场:为什么药店销售极有可能成为定局?-格物消费-国内外电子烟资讯平台

另外,除了上述被归为处方药所带来的限制,澳大利亚对还在产品标准层面有两个限制必须遵守,分别是儿童安全包装吗,以及信息留存制度。

未注册为处方药不能卖?澳大利亚如何管控?

关于这一问题,澳大利亚留出路子只能说“留了,但约等于没有”。针对尚未完成注册的处方药(电子烟目前就处于这一状态),澳大利亚给出了三条路可以走,分别是特别准入计划 (SAS)、授权处方者 (AP) 计划以及临床试验实现合法供应:

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从名字就能看出,能走这些路的,要不就是重点新药,要不就是少数医生可以背书显然,无论哪一条都是电子烟走不通的——这就导致了,所有进入澳大利亚的电子烟都处于未批准状态。

那么,过去几年都没有一款电子烟完成澳大利亚的ARTG注册,澳大利亚是如何保证产品符合标准呢?和部分国家或地区直接用检测报告申报不同,澳大利亚会让TGA实验室对进入澳大利亚市场的产品进行检测,标准就是我们之前提到的TGO110,主要项目为:

●尼古丁检测:检测尼古丁含量是否在合规范围;

●违禁成分检测:检测是否含有TGO110规定的8种违禁成分;

●产品标签检测:监测电子烟产品包装标签是否符合TGO 110规定;

如果以上三项检测无法通过,那么被发警告,扣押,并且销毁产品的几率就很高了。

澳大利亚收紧监管并非没有预兆

今年5月2日,马克·巴特勒正式发布“5月新政”:措施包括:停止进口非处方电子烟;提高电子烟的最低质量标准;电子烟需采用类似药品的包装;降低尼古丁;禁止所有一次性。对于电子烟行业而言,可谓是条条致命。但其实在此之前并非没有预兆。

今年4月20日TGA就发布了一则侵权:,其中提到已向3家悉尼公司和两名相关个人发出9份侵权通知,原因为“试图进口尼古丁电子烟产品(处方药)未在澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)注册,且(相关产品)不能免除注册。”

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这实际上可以看做是TGA对于非处方电子烟的宣战的信号,因为在此之前TGA针对电子烟发布的侵权通知基本都集中在作为处方药的电子烟不能违规广告或是个人违规申报:

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在这之后,才有了TGA的的“祭旗”。2023年6月13日,TGA向四家悉尼公司发出了38份侵权通知,总金额为588,840澳元,涉嫌进口22批货物,其中包含总计379,600件尼古丁电子烟。TGA官方通知中的措辞直接明确提到:

“试图进口未在澳大利亚治疗商品登记册(ARTG)中注册的尼古丁电子烟(处方药),并且不符合相关标准;TGA实验室对进口IGET、GUNPOD和HQD品牌一次性电子烟的样品进行了测试,发现它们含有TGO 110中列出的违禁成分。”

处理措施则是“被澳大利亚边防部队截获并将根据TGA建议予以扣押和销毁”;同时再次强调“5月2日,卫生与老龄部部长宣布澳大利亚政府正采取强力行动打击非法电子烟供应。”

换言之,6月13日的这次行动算是一次吹风,告知电子烟行业“要动真格了”。其中一个信号便是,格物梳理了卫生与老龄部部长马克·巴特勒公布的近期动向,其进入6月后关于电子烟的工作放在了和澳大利亚各州和领地进行协商,以强化州法的方式提升电子烟监管力度。

最后

按照澳大利亚在的近期风向,格物推测很有可能未来整个市场逻辑都会被颠覆。上次的推文中我们提到菲莫国际直接以80%的利润给到药店作为诱饵,让其签署VEEV电子烟的供应协议。按照菲莫国际对于监管的敏感度——只在药店卖电子烟,很有可能就是未来的常态。

尽管,悉尼大学公共卫生和烟草控制名誉教授西蒙·查普曼指责 PMI是在玩一场持久战,通过扰乱市场竞争来破坏通过处方获取电子烟的模式,其认为药剂师不应与VEEV达成协议;澳大利亚药学会的一位发言人也表示,该协会“敦促药剂师对大型烟草公司的任何商业报价持怀疑态度”,因为目前尚未有任何电子烟拿到AGTG注册。

但向澳大利亚各地的零售药房供应尼古丁电子烟的Liber Pharmaceuticals的首席执行官 Richard Lee 证实,他知道许多药店已签署与VEEV的协议——药店也很难抵抗金钱攻势。

如何将销售渠道与澳大利亚的药房们打通,或许就是未来中国电子烟企业们不得不面对的一道考题。