今天早些时候,FDA在其官网发布了下图这一则消息,大致意思为:越来越多的电子烟制造商正在通过使用合成尼古丁来制造产品以逃避FDA的监管。但一项重要的联邦法律已经于今年4月生效,明确了FDA对任何来源(包括合成尼古丁)含有尼古丁的烟草产品都具备进行监管的权力,所以FDA将继续针对合成尼古丁产品执行监管。

而FDA今天已经向制造商发出了前两封警告信,原因是制造商在未经授权的情况下,非法销售合成尼古丁产品。AZ Swagg Sauce LLC和Electric Smoke Vapor House这两家公司总共向FDA列出了大约10,000 种产品。根据新法律的要求,以上两家公司均未在 2022 年 5 月 14 日截止日期前提交其非烟草尼古丁产品的上市前申请。

同时,FDA还宣布,在过去两周内已向零售商发出107封警告信,原因是它们向未成年购买者非法销售合成尼古丁产品,包括某些电子烟或烟油产品。而新的联邦法律规定,不得向21岁以下的顾客出售烟草产品(包括合成尼古丁产品)

重磅!美国FDA封杀合成尼古丁,一次性转折点来了?-格物消费-国内外电子烟资讯平台

当前进度:已经直接影响国内一次性出口

而在这一消息中,FDA还重申针对合成尼古丁产品的监管方式以及工作的最新进度:

2022年7月13日起,任何未通过PMTA的合成尼古丁产品都不能合法上市。FDA目前正在处理200多家制造商在2022年5月14日截止日期前提交的大约100万个合成尼古丁产品申请。FDA正准备尽快为那些不符合标准的申请发出拒绝信函。 

FDA正在开展必要工作,以尽快采取执法行动:当发现非法销售非烟草尼古丁产品时,FDA通常会首先发出警告信以推动主动合规,并根据需要决定是否采取执法行动(包括民事罚款、禁售令、扣押或禁令)。此外,任何检测到进口到美国的未经授权的合成尼古丁产品都可能被扣留或拒绝入境。

概括一下以上信息,合成尼古丁产品再也不能游离于FDA监管之外了,美国市场的合成尼古丁产品即将面临下架。而那些满载合成尼古丁产品前往美国的货轮,也极有可能因此无法靠岸

我们也向相关从业者进行了求证,得知FDA的这一举措确实已经传递到上游。据从业者向我们透露,目前美国海关已经开始进行大比例的查扣,需要等FDA验货才能放行;同时,由于FDA要求终端即使整改下架,导致目前国内不少大厂做了很多货,只能一直等待美国客户提货;而已经提货的,也因为当地动销太差而没有结款。

据从业者透露,目前他所知的就有其他从业者有数千万货款一直无法收回,或是做好了数千万的货物迟迟等不到客户提货。这位从业者向我们感叹“一次性就是个定时炸弹,风险高;还是有一帮人进来卷,做着暴富梦”。

发展脉络:监管合成尼古丁并非没有前兆

需要明确的但是,相关的联邦法律以及FDA的各种动作,核心并非“将合成尼古丁产品赶出美国”,而是“将合成尼古丁纳入监管监管之中”。那么问题来了,合成尼古丁是如何游离与FDA的监管之外的?

FDA监管烟草制品源于2009年。时任总统巴奥巴马签署了《家庭吸烟预防和烟草控制法》,该法律将烟草产品定义为“任何由烟草制成或衍生的供人类消费的产品”。由此开始,传统烟草和电子烟都受到来自FDA的监管。

时间来到2020年,FDA开始着手推动禁售烟草与薄荷以外的调味电子烟。这意味着美国市面上以各种口味大行其道的一次性产品面临全面退市。比如,在美国市场最为知名(也是对青少年影响最大的)的电子烟品牌Puff Bar于2020年7月就收到了FDA的通知,要求其停售调味产品。但很快短短几个月后的2021年3月,Puff Bar便以采用合成尼古丁的方式重返市场。

这无疑是钻了监管的空子,基于相关法律而言,FDA的监管范围只有烟草以及采用天然提取尼古丁的电子烟。而以Puff Bar为代表的一次性们采用的合成尼古丁并非由烟草提取,自然也就声称不归FDA管。于是,大量调味电子烟以一次性的形式卷土重来。据斯坦福大学的一篇论文数据显示,参与美国市场的至少有6家合成尼古丁制造商,和98个声称采用合成尼古丁的品牌。

而FDA和CDC在2021年进行的一项调查则显示。拥有多种口味的Puff Bar是中学生电子烟用户群体中最受欢迎的品牌,其中多多达26.8%的人表示Puff Bar是他们的“常用品牌”,而已经被口味禁令限制的Juul则排名第四,仅为6.8%。

这一规避监管的方式自然也引起了美国社会的关注。各方开始敦促FDA尽快解决调味一次性泛滥的问题。于是在今年3月,相关法案正式在过会被通过并有拜登签署,明确将合成尼古丁产品纳入FDA的监管范围。并且明确:所有使用合成尼古丁的电子烟公司必须在5月14日之前提出上市前授权的申请,所有未获得授权的现有产品必须在7月13日之前下市。

以上便是此次的“下架风波”的前因。

根源:为何对合成尼古丁的监管突然雷厉风行

实际上,在3月通过这一项新规后。部分相关从业者对合成尼古丁产品继续售卖还持有乐观态度。

美国某专门研究烟草法的律师在今年4月对外表示,采用合成尼古丁的公司和FDA不太可能达到国会设定的最后期限,因为提交申请和审查申请过程中的工作量很大。而烟草制造集团咨询公司的Kleinfeld Kaplan & Becker LLP合伙人Stacy Ehrlich说,PMTA申请“通常需要多项研究,而这些研究几乎都持续60 多天”。

她说:“如果他们没有在这项立法颁布之前就开始处理他们的”申请,那么到5月14日之前很难完成一份令人满意的“申请。”有律师推测,在7月截止日期之后,FDA 可能不对待处理申请的产品采取执法行动,从而基本上允许它们继续留在市场上。因为FDA也并未严格执行此前设立的2021年9月截止时间,大量未通过PMTA产品仍然在售。

但FDA此次可能开始玩真的了,毕竟其正在受到更大的压力。

比如一个月前,30多名美国总检察长组成了一个联盟,呼吁FDA拒绝所有合成尼古丁产品的上市许可的申请。他们认为合成尼古丁产品不符合FDA的公共健康标准,而合成尼古丁对人体的影响也尚未明确。他们还提到合成尼古丁产品与提取尼古丁产品在监管上的“不公平”——合成尼古产品逃过了监管,却让提取尼古丁产品不得不投入高昂的费用努力符合FDA的相关标准。

而据外媒报道,FDA在执行新法规方面正面临来自立法者的压力。据健康新闻媒体STAT与7月13日的报道,参议员Sens. Dick Durbin (D-Ill.) 和 Susan Collins (R-Maine)此前帮助推动了FDA在国会的新监管机构。而在他们日前给FDA局长Robert Califf的一封信中说,明确提到FDA“未能对非法投放市场的电子烟制造商采取执法行动”。

据健康新闻媒体STAT报道,尤其是参议员Durbin认为,如果FDA局长不能更快地审查这些产品,他应该辞职。实际上FDA最近在禁止Juul方面的措施已经引起了立法者的类似意见——Durbin表示这一举动是FDA“无能”的标志。

但同时,两位参议员的信中也给FDA指出了明路:FDA 可以“纠正错误”:从周三开始FDA能够合法“下架市场上所有使用合成尼古丁的未经授权的电子烟”,并且他们要求FDA在7月20日之前回应一系列有关合规性的问题,例如有多少合成尼古丁公司尚未按时提交申请,以及FDA已经发出了多少封警告信。

换言之,国会已经向FDA下了最后通牒,甚至直接关系到FDA局长的乌纱帽,如此雷厉风行执行相关监管也就不难理解了。而尽管此次重点是瞄准了合成尼古丁一次性,但由于相关的监管力度已经进一步更高,这无疑是对业务涉及美国市场企业们提出更大的考验。