据外媒消息,FDA已收到了近100 万份合成尼古丁产品的PMTA申请,但目前无一获得授权。

3 月 15 日颁布的新立法阐明,FDA 可以监管任何来源的含有尼古丁的烟草产品。该法律于 4 月 14 日生效。FDA表示,该立法是在越来越多的公司(包括一些最受儿童欢迎的电子烟品牌的制造商)开始使用合成尼古丁生产其产品以避免 FDA 监管之后进行的。

FDA 烟草制品中心 (CTP)主任布赖恩·金 于 8 月 3 日就合成尼古丁申请审查流程进行了更新。

“我们正处于烟草制品监管历史上前所未有的时期,机遇与挑战并存,”金说。“至关重要的是,我们要抓住这些机会并努力通过向我们提供的监管机构来减轻挑战,其中现在包括非烟草尼古丁产品。为此,CTP 将继续使用现有的最佳证据来做出营销授权决定,并在人群层面执行减少烟草制品公共卫生负担的法规。”

截至 7 月 13 日,非烟草尼古丁产品只有在获得 FDA 的上市前授权后才能在美国合法销售。金说,FDA 正在密切监测零售商、制造商、进口商和分销商对法律的遵守情况。通常,违规者将首先收到警告信。

以下是目前关于合成尼古丁产品审核进度的一些数字:

截至 5 月 14 日,已有 200 多家公司向 FDA 提交了近 100 万份非烟草尼古丁产品的上市前申请。

对于不符合接受标准的申请,FDA 在过去三周内针对超过 88,000 种产品发出了拒绝接受 (RTA) 信函。

FDA 接受了 350 多项申请,其中大部分是针对电子烟或电子烟油产品的。接受不是对产品授权状态的确定,而是意味着申请将进入进一步审查。迄今为止,没有合成尼古丁产品收到营销授权订单。

8 月 1 日,FDA 向制造商发出了 17 封新的警告信,要求他们在未获得上市前授权的情况下销售其产品。

7月28日,该机构针对零售商非法向未成年购买者销售非烟草类尼古丁产品发出了102封警告信。

金表示,FDA 计划在其定期指标报告中包含有关非烟草尼古丁产品的信息。它还推出了一个新的非烟草尼古丁产品网页。会员帮助使我们的新闻成为可能。立即成为 CSP 会员并解锁独家权益,包括无限制访问我们的所有内容。