据vaping360消息，在周三下班后发布的新闻稿中，FDA 宣布 200 多家合成尼古丁产品制造商在 5 月 14 日截止日期之前提交了超过一百万份上市前烟草申请 (PMTA)。截至 7 月 14 日，该机构表示销售任何这些产品都是非法的。
3 月份国会通过的联邦综合支出法案中的一项附加条款授予 FDA 对所有形式的尼古丁的新权力，无论其来源如何。该语言修改了 2009 年《烟草控制法》，将非来自烟草的尼古丁包括在内。
2022 年 3 月的法律要求 FDA 立即采取监管行动，规定了合成产品 PMTA 提交的最后期限（5 月 14 日），并给予 60 天的宽限期（直到 7 月 13 日），在此期间产品可以在没有授权。
警告信使 FDA 看起来很艰难
FDA 周三发布的新闻稿链接了 107 家零售商的名单，这些零售商收到了向未成年人销售基于合成尼古丁的产品（不一定只是电子烟产品）的警告信。除了一封之外，其他所有信件都是在 6 月 30 日发出的，而且大多数似乎都去了烟店、便利店和加油站。
“在 COVID 时代之外，FDA 及其州合作伙伴一直在进行青少年准入合规性检查，”美国电子烟协会主席 Gregory Conley 告诉 Vaping360。“在一个糟糕的新闻月之后，FDA 倾向于发布媒体发布来宣传他们的日常工作。”
该机构还向两家小型制造商发出警告信，要求他们在未先提交 PMTA 的情况下销售产品。这些公司之前在使用烟草衍生的尼古丁制造电子液体时已在 FDA 注册。
“对 FDA 来说最容易实现的目标是美国公司，这些公司以前注册了烟草衍生的尼古丁产品，但后来改用合成尼古丁，并且没有提交 PMTA，”康利说。“这是 FDA 在艰难决定上下注的又一个案例，而是针对开放系统电子烟产品的小型企业制造商。”
在2020 年 9 月 PMTA 提交烟草衍生尼古丁电子烟产品的截止日期之后，FDA 使用其制造商数据库查找并引用了未提交 PMTA 的小公司。该机构在每批警告后都发布了严厉的新闻稿。
FDA 执法和执法自由裁量权
FDA 在其新闻稿中指出，7 月 13 日之后，“任何未获得 FDA 上市前授权的新型非烟草尼古丁产品都不能合法上市。” 但是，该机构没有详细说明合成产品是否会成为执法的优先目标。
“在接下来的几周内，我们将继续调查可能非法营销、销售或分销非烟草尼古丁产品的公司，并将酌情采取行动，”FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任布赖恩·金说，他不到两周前开始在该机构工作。
FDA 没有资源来调查和扣押在全国销售的所有未经授权的合成（或非合成）尼古丁产品。它必须根据机构领导层确定的优先事项集中精力。
从技术上讲，所有未经 FDA 授权的电子烟产品都是非法投放市场的，并且自 2016 年 8 月 8 日《推定规则》授予 FDA 对电子烟的授权以来一直如此。除了自该机构授权的六种左右设备去年秋天，所有电子烟产品都存在于美国市场上，仅仅是因为 FDA 的执法自由裁量权。
2021 年 9 月 9 日，即针对使用烟草衍生的尼古丁制成的电子烟产品及时提交 PMTA 的制造商一年的全面执法自由裁量期结束， FDA发表了与周三晚间发布的声明类似的声明：“所有新的未经法定要求的上市前授权在市场上销售的烟草产品是非法销售的，并由 FDA 酌情采取执法行动。”
周三晚上， FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 在一系列推文中重复了新闻稿中的措辞，然后补充说：“解决对年轻人构成最大风险的具有巨大市场份额的产品非常重要。”
这似乎表明 FDA 将把执法力度集中在数以万计的便利店和加油站（以及一些电子烟商店）出售的无数基于合成尼古丁的一次性电子烟上。基于合成尼古丁的瓶装电子液体几乎只在有年龄限制的电子烟商店出售，并且不受青少年电子烟用户的欢迎。
一些销售基于合成尼古丁的烟油的电子烟油制造商多年来一直在这样做。但在 FDA去年 8 月开始为几乎所有除烟草或薄荷醇以外的口味的电子烟产品发布数百万个样板 MDO之后，大多数人都推出了合成电子液体生产线。
通过 PMTA 途径寻求合成产品授权的 200 家制造商中有很大一部分是美国蒸气制造商协会 (AVM) 的成员，该协会主要代表制造和销售电子液体的小公司。6 月，AVM提交了一份 FDA 公民请愿书，要求该机构向在截止日期前提交申请并表明自己遵守 FDA 规则和当地法律的制造商提供正式的执法自由裁量权。
到目前为止，已有近 4,000 人对 FDA 公民请愿书发表了评论，其中许多人是通过 CASAA 发出的行动呼吁发表的。虽然 FDA 最终将不得不正式回应 AVM 公民的请愿书，但其昨天的声明似乎表明，虽然它不准备正式授予执法自由裁量权，但该机构不会将执法工作重点放在成人销售的瓶装电子液体上- 仅限商店。
来自 TFK 和国会的压力导致 FDA 失误
FDA 面临着来自无烟儿童运动 (TFK) 及其在国会的盟友的巨大压力，要求从市场上移除所有基于合成尼古丁的产品。许多反合成的 hoopla 可以追溯到一种产品：Puff Bar。
2020 年 7 月，一次性电子烟制造商 Puff Bar（或自称制造商的进口商）宣布将在收到 FDA 警告信的前几天停止在美国的销售。然后在 2021 年 3 月，一家自称是 Puff Bar 的公司宣布该设备将重新上架，但现在将使用合成尼古丁，以保护该公司免受 FDA 规则和执法的影响。
来自伊利诺伊州的坚定的反电子烟立法者、美国民主党众议员 Raja Krishnamoorthi给代理 FDA 专员 Janet Woodcock写了一封精神错乱的信，要求 FDA “使用所有可用的工具，包括扣押、禁令和刑事起诉，对对这些公然违法行为负责的个人。”
问题是，如果 Puff Bar 真的像它声称的那样使用合成尼古丁，它并没有违反法律。2009 年的《烟草控制法》授予 FDA 对“由烟草制成或衍生”的含有尼古丁的产品的授权。FDA 不能禁止新的一次性用品。
去年 8 月，当 FDA 开始向许多小型瓶装电子液体制造商发出 PMTA 拒绝时，其中许多公司使用合成尼古丁重新配制其产品以合法地留在市场上。有些人犯了在社交媒体上宣布这一举动的错误，这在一些新闻报道中出现了。
这让无烟儿童感到头晕目眩。该小组向代理 FDA 专员 Woodcock 致信——这是它就合成尼古丁致该机构的第三封信——实际上引用了一家小型电子液体制造商的 Facebook 帖子，该帖子声称改用合成尼古丁将使他们的产品“超出 FDA 的规定” 这绝对不能成立，TFK 说。
这封信还由美国儿科学会、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺脏协会、反对吸电子烟的父母（PAVe）和真相倡议签署。这些团体要求 FDA 立即宣布合成尼古丁为一种药物，这将把监管权交给 FDA 药物评估和研究中心 (CDER)。
其他烟草控制倡导者不同意这种做法。由于 FDA 之前曾两次试图将尼古丁作为一种药物进行监管，但都失败了，他们更倾向于修改法律，赋予 CTP 对所有形式的尼古丁的权力。2021 年 12 月，新泽西州众议员 Mikie Sherrill提出了一项可以做到这一点的众议院法案。它由众议员 Krishnamoorthi 和犹他州共和党众议员 Chris Stewart 共同赞助。
该法案从未提交委员会听证会，也从未进行过辩论或投票，但它的语言成为插入三月份支出法案的骑手的基础，该法案成为法律。有趣的是，合成尼古丁法得到了 Juul Labs 和 Vuse 制造商 RJ Reynolds 的支持，后者是该国两种最受欢迎的电子烟产品的制造商。Juul 和 Vuse 的主要竞争对手是什么？华丽的一次性用品也在传统的便利店和加油站出售。
自去年 Krishnamoorthi 和 TFK 致 FDA 的信函以来，国会中的反电子烟极端分子一直在向 FDA 施加压力，要求其放弃其强制性的科学审查程序，并禁止一切——禁止所有电子烟口味、禁止 Juul、禁止合成尼古丁产品. 当 FDA 没有按照 TFK 和参议员迪克·德宾 (Dick Durbin) 等国会禁止主义者的要求行事时，脸会变得通红，威胁开始泛滥。
7 月 8 日STAT 新闻的一篇文章将反电子烟团体描述为“中风”，因为 FDA 没有对任何在未提交 PMTA 的情况下销售合成产品的公司采取行动。德宾说他会调查该机构。
据 STAT 称，反电子烟团体预计 FDA 将“迅速采取行动”并“将所有有待申请的产品撤出市场”。7 月 12 日，在 FDA 发布合成公告的前一天，TFK 发布了一份新闻稿，要求该机构立即采取行动。
“随着我们接近 7 月 13 日的最后期限，”TFK 总裁 Matthew Myers 说，“FDA 有义务执行法律并清除任何在该日期之前尚未获得 FDA 授权的合成尼古丁产品（包括电子烟）的市场. 如果 FDA 允许未经授权的产品留在市场上，这将直接违反国会通过的法律，并使美国的孩子处于危险之中。鉴于国会规定的授权和截止日期，FDA 没有任何理由不采取行动。”
参议员德宾继续说下去。在 7 月 12 日致 FDA 专员 Califf 的信中，也由缅因州共和党参议员苏珊柯林斯签署，Durbin 谴责该机构之前未能杜绝电子烟，并表示 FDA“似乎再次处于未能保护我们的国家的孩子远离尼古丁成瘾的危险。”
没有什么比该机构对 Juul Labs 及其 PMTA 的行动更能说明来自德宾、TFK 及其盟友的政治压力如何将 FDA 扭曲成结。
上个月，在 FDA根据 FDA 的可疑声明发布一个脆弱的 MDO 下令所有 Juul 产品退出市场的前一天，Durbin 也做了同样的事情，发布了一份新闻稿，抨击 FDA 对电子烟和电子烟的不作为。敦促加利夫“尽他的职责保护我们的孩子或让位”。
Krishnamoorthi 和 Durbin 的一名工作人员助理都出现在家长反对电子烟 (PAVe) 网络研讨会上，庆祝 Juul MDO 并吹嘘他们对 FDA 的影响。“所以我很高兴，在我和我的办公室实际上就此事与 FDA 专员进行了长时间交谈之后，FDA 最终决定阻止 JUUL [销售产品]，”Krishnamoorthi 在不到 24 小时内告诉反电子烟小组在联邦法院暂时停止了 Juul 的拒绝令之前。不久之后，FDA 被迫放弃并推翻其决定，允许自己保留 MDO，并承诺对这家电子烟公司的 PMTA 进行新的审查。
综合授权流程：60 天 PMTA
尽管来自国会和反电子烟团体的压力，但 FDA 不能简单地针对它不喜欢的产品发布禁令。该机构必须遵循其既定的 PMTA 流程，否则容易受到制造商的法律挑战。
FDA 仍在与因第一轮 PMTA 处理不当而引发的数十起诉讼作斗争，当时该机构在国会的压力下迫切希望迅速处理数百万份申请，于 2021 年发布了新的 PMTA 要求，然后将其追溯应用于那些申请已在将近一年前提交。该机构使用这些事后要求为 PMTA 创建了样板拒绝系统。
一个联邦法院小组审查了一项被拒绝的申请，称 FDA 的奇怪举动是“意外切换”，并暂停了制造商的营销拒绝令 (MDO)。其他制造商也收到了中止，FDA 已经彻底撤销了一些公司的 MDO。
CTP 在其新闻稿中表示，它“正准备尽快为那些不符合接受标准的申请发出拒绝接受 (RTA) 信函。” 接受是 FDA PMTA 审查过程的第一阶段，只要求申请本身符合法律和监管要求。
接受后，审查阶段变得越来越困难：接下来是提交，然后是实质性审查，在此期间，机构应该分析申请中提供的实际数据。
合成尼古丁产品制造商面临的最大问题是国会为申请分配的时间极短。没有人相信可以在两个月内制造出高质量的 PMTA，而这一直是制造商的时间。
“公司有 60 天的时间向 FDA 提交广泛、耗时且昂贵的研究结果，”AVM 总裁 Amanda Wheeler 在一份声明中说。“数量有限的实验室至少有 6 个月的等待时间，大多数分析需要 12 到 24 个月才能完成，但 FDA 完全忽略了这些事实。”
国会强制制造商（并由 FDA 执行）缩短的时间表很可能成为未来 FDA 拒绝令的法律挑战的理由。FDA 肯定意识到这一点，尽管它面临来自反电子烟团体和吹毛求疵的政客的压力，但该机构可能不会像 2021 年那样发布数十万条样板否认。
敬请关注。
