据filter报道，新的证据提供了迄今为止最明确的信号，表明美国食品和药物管理局断然反对授权非烟草味电子烟——这一点在其上市前烟草产品申请 (PMTA) 流程中被大量拒绝表明了这一点，但此前从未明确说明过。
Filter审查的两份备忘录表明，FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任 Brian King 的办公室进行了干预，反对 CTP 科学办公室首次授权薄荷醇雾化产品的建议。这些文件似乎揭示了 CTP 内部的重大分歧，这种分歧可能被认为是该机构的科学家与其官僚上层作斗争，后者有 FDA 专员，并最终要向国会负责。
换句话说，这一切都可以被视为科学与政治之间的斗争。这一消息激怒了减少烟草危害的支持者，他们指出，大多数从香烟转向电子烟的成年人发现味道总体上是有帮助的——有时甚至对他们这样做至关重要。目前还没有任何非烟草味电子烟获得授权。
10 月底，CTP拒绝了 Logic 薄荷味电子烟的 PMTA。12 月 6 日，日本烟草国际公司 (JTI) 旗下的 Logic 向联邦上诉法院提交了复审申请，该法院准许暂时中止——这意味着制造商可以在法院权衡动议期间继续销售这些产品全面执行其营销拒绝令 (MDO)。文件显示，CTP 的科学办公室 曾建议授权使用薄荷味电子烟，但在 CTP 主任布赖恩金办公室的压力下最终改变了方向。
3 月，FDA批准了Logic 的烟草味电子烟产品，发现它们“适合保护公众健康”(APPH)——这一阈值已被理解为一种产品被认为有可能使成年人远离香烟而无需向新一代介绍尼古丁。现在，Logic 在提交暂缓动议后提供给 Logic 的文件显示，CTP 的科学办公室 (OS)建议授权 Logic 的薄荷味电子烟——但最终在 CTP 主任 Brian King (OCD) 办公室的压力下改变了方向)。
“这些备忘录进一步支持了 Logic 的论点，即 FDA 拒绝了 Logic 的 PMTA 用于其薄荷醇 ENDS [电子尼古丁输送系统]，这是根据针对该产品类别的未颁布政策，而不是对 Logic 产品特定证据的评估，”Logic 于 12 月 12 日向 FDA 提交的补充文件上诉法院指出。
“也就是说，在新的领导下，OCD 否决了 OS 批准 Logic 产品的最初建议——OS 基于其对 Logic 提交的科学评估的建议——因为 OCD 得出结论，所有薄荷味的 ENDS 都应该被不利地对待，作为一个类别，”它继续说道。“正如 Logic 所解释的那样，将特定于产品的决策建立在从未受制于通知和评论规则制定的未颁布的全面政策之上是武断和反复无常的。”
Logic 发言人拒绝就正在进行的诉讼发表评论。FDA目前也在试图禁止薄荷醇可燃香烟——这一行动可能会使薄荷醇味电子烟的可用性对人们变得更加重要。“这些法律文件中建议的叙述与未决诉讼有关，FDA 不对未决诉讼发表评论，” FDA 发言人告诉Filter。“正如 FDA 在 2022 年 10 月发布的 新闻稿中指出的那样，FDA对提交的上市前烟草产品申请进行了严格、科学的审查，评估了每种产品的数据，以确定它是否符合考虑烟草产品风险和益处的公共卫生标准烟草产品作为一个整体。”
但Filter审查的 10 月份出土的两份备忘录讲述了一个截然不同的故事。“OS 得出结论，现有文献支持薄荷味卷烟吸烟者相对于烟草味 ENDS 更偏爱薄荷味 ENDS，”10 月 25 日的一份 OS 备忘录写道。“但 OS 没有发现目前的文献支持成年吸烟者使用薄荷味 ENDS 与烟草味 ENDS 相比，完全转换或显着减少卷烟的可能性更大。OS 考虑了文献中的这些发现以及特定产品的证据，以评估特定薄荷味 ENDS 产品对公众健康的影响。”
由于 Logic 的 PMTA 是审查过程中“走得最远”的那些，正如操作系统备忘录所说，操作系统“在 2021 年下半年”向 OCD 简要介绍了它正在提供“授权产品营销的初步建议”。” （现已退休的米奇泽勒此时仍是 CTP 主管。他也拒绝置评。）“从政策的角度来看，OS当时认为，只要薄荷味的电子烟还在市场上，薄荷味的ENDS就可以成为它们的直接替代品，为薄荷味的卷烟吸烟者提供一种危害较小的替代品，与非薄荷味香烟的吸烟者相比，他们戒烟成功的可能性更小，”备忘录继续说道，并补充说虽然薄荷味可能会吸引年轻人，但“它可能与其他口味的香烟不在同一水平”，并且记录了对薄荷味的偏好吸薄荷醇香烟的人中的电子烟“表明了潜在的好处。”
“操作系统认为，这表明潜在的好处，以增加使用和过渡机会的形式，加上产品特定证据表明对吸烟者有一些好处（即使不超过烟草味的 ENDS 产品），相当于有可能进一步戒烟或显着减少吸烟，这将超过产品营销对青少年造成的已知风险，足以满足授权的法律标准，”它继续说道。
但根据 OS 备忘录，OCD 对“一般科学文献的作用和充分性”有一些疑问，即吸食薄荷醇的人对薄荷醇电子烟的偏好可能会导致“行为改变”（从香烟转向更安全的替代品） . 它还引起了人们对青年人（认为）对薄荷醇的吸引力的担忧。（金的第二份备忘录进一步详细说明了这些关注点。）
讨论一直持续到 2022 年 7 月，届时布赖恩·金 (Brian King ) 在泽勒退休后接任CTP 董事一职。直到 7 月中旬 OS 和 OCD 之间的会议。“这个惊人的启示证明了我们许多人一年多来一直在说的话：PMTA 授权过程是一个被操纵的政治实验，科学的影响有限甚至没有影响。”
在那次会议之后，OCD 确定“鉴于对年轻人的巨大风险以及缺乏实际差异使用以戒烟或每天显着减少香烟的有力证据，薄荷味 ENDS 的方法应与其他口味的方法相同ENDS，即只有当证据表明薄荷味 ENDS 的益处大于烟草味 ENDS 时，产品才能被认定为 APPH，后者对青少年的风险更低。”操作系统随后根据这种方法改变了意见。
“这个惊人的启示证明了我们许多人一年多来一直在说的话：PMTA 授权过程是一个被操纵的政治实验，科学对申请人成功的可能性影响有限甚至没有影响，”一位业内人士说，他要求匿名，以免影响他的公司 PMTA，告诉Filter。“这是迄今为止对 CTP 和 FDA 基于科学的一系列决定进行政治干预的最好例子。尽管该机构的专家建议这样做，但国会现在已经没有时间介入并让 Brian King 和 CTP 对他们拒绝授权救生产品负责。”
也是在 2022 年 7 月，OS 主管 Matthew Holman从 FDA 辞职，到菲利普莫里斯国际公司（PMI）工作。在金任职之前，霍尔曼就回避了代理工作。没有直接证据表明他的离职与内部薄荷醇辩论有关。但 FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 和金 (King) 都因不否认薄荷醇电子烟产品而受到政治抨击：9 月，金 (King) 提前离开尼古丁会议去会见参议员迪克·德宾 (D-IL)，参议员呼吁他从市场上移除所有调味电子烟；德宾同样要求卡利夫也这样做。
“这进一步证明，如果 FDA 烟草产品中心允许职业官僚避免做出政治上困难的决定，那么它宁愿忽视科学”美国蒸汽制造商立法和对外事务主管格雷格康利告诉Filter of the启示。“这不仅会损害员工士气，而且这是一个明确而明确的信号，表明 CTP 改革的唯一途径涉及联邦法官或白宫的新政府。”
