据 Filter 报道,9 月 6 日,美国FDA下属的烟草产品中心 (CTP) 的新主任布莱恩·金在接受 Politico 采访时,并不愿透露该机构是否愿意将未经授权的电子烟产品撤出市场。而这也是布莱恩·金自 7 月初开始担任该角色以来第一次接受媒体采访。

尽管每个人都渴望由他透露相关内容,但他们最终很可能要失望了。布莱恩·金表示,他“致力于探索所有在法律和科学上都可以辩护的可行途径”,并补充说“没有什么是不可能的。” 

他既没有承认任何关于委托外部专家调查 CTP 程序的事情,也没有提供任何即将实施的 FDA 执法的细节。而这让迈克尔·布隆伯格资助的无烟儿童运动 (CTFK)等公共卫生组织,和参议员迪克·德宾 (Dick Durbin )等立法者感到非常懊恼。

但事实证明,该机构已经开始采取行动。

联邦调查局正在寻求法院命令,威胁提起诉讼并要求销毁未经授权的产品。

Filter 已确认 FDA 在 9 月 1 日之前已通知司法部(DOJ),至少有两家开放式电子烟公司违反了《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA),因为制造商没有提交 PMTA 并继续销售其产品。根据 Filter 得到的给其中一家电子烟公司的一封信的内容,联邦政府正寻求法院命令、威胁要对电子烟公司提起诉讼,并要求销毁未经授权的产品。

所有电子烟制造商都必须在 2020 年 9 月之前提交 PMTA。许多公司表示他们是在截止日期之后才知道,必须通过广泛而昂贵的研究来证明他们的产品更有可能将成年吸烟者转变为更安全的尼古丁替代品,而不是向年轻一代引入尼古丁。迄今为止,CTP拒绝了大约 99% 的此类申请,数十家公司已就他们的拒绝提起诉讼,他们在很大程度上认为这是“武断的”和“反复无常的”。

“我们计划寻求法院命令永久禁止您……除其他外,直接或间接在您的任何设施处或从您的任何设施制造、分销、销售和/或提供任何新的烟草产品,除非且直到,除其他事项外,该产品已获得 FDA 的营销授权,”该信由司法部高级诉讼律师克里斯蒂娜·帕拉斯坎多拉 (Christina Parascandola) 签署,日期为 9 月 1 日。政府愿意解决我们计划提起的诉讼的条款。”

其中一封Filter得到的信的内容包括:“我们计划寻求法院命令永久禁止您……除其他外,直接或间接在您的任何设施或从您的任何设施制造、分销、销售和/或提供任何新的烟草产品,除非且直到,其他事情,该产品已获得 FDA 的营销授权,”而这封信已由司法部高级诉讼顾问 Christina Parascandola 签名。

由于诉讼可能展开,Filter同意不透露收到信件的个人和公司的姓名(其中一家公司现已停止业务运营)。FDA 发言人告诉Filter,该机构“拒绝对正在进行的调查发表评论。”

“被告应承担销毁费用和FDA监管费用。”

一位要求匿名以免影响其公司的 PMTA 流程的业内人士表示,这封信是“明显的升级”——据他所知,这是 FDA 第一次超越警告并明确威胁要起诉销售未经授权的尼古丁电子烟。(两家公司过去都收到过警告信。)一些制造商甚至懒得提交 PMTA,因为相关的劳动力和成本——而且知道 FDA 可能无论如何都会拒绝他们。

“迄今为止,他们行使执法自由裁量权的程度几乎达到了惊人程度 ”密歇根大学烟草研究网络主任、美国癌症协会烟草前副总裁克里夫·道格拉斯告诉Filter。“我的感觉是,全国有很多很多这样的行为,米奇·泽勒和其他人提到要求 FDA 打地鼠,所以一个大问题似乎是,这是否标志着一个新的方向或是执法行动的一个随机例子。”

至少已知收到信件的两家公司已被命令在 FDA 的监督下对自己的产品进行物理销毁。

“在本法令生效后三十 (30) 天内,被告应在 FDA 的监督下并根据 FDA 在实施前书面批准的书面销毁计划,销毁其保管、控制或拥有的所有被告的尼古丁传送系统(ENDS)产品。该法令由各方签署之日起,”信中写道。“被告应承担根据本款产生的销毁费用和 FDA 监督的费用。”

无视禁令的经济处罚自然会很严厉。

“如果任何被告未能遵守本法令、法案或其实施条例的任何规定,包括本法令规定的任何时间框架,则被告应在违规期间每天支付五千美元(5,000 美元)的违约金;对于每次违反本法令、法案或其实施条例的行为,每天每次违反额外四千美元(4,000 美元)的违约金;以及违反本法令、该法案或其实施条例的任何产品零售价值的两倍的额外违约金,”信中写道。

“FDA现在正在征召司法部参与其对电子烟的错误战争,这简直太离谱了。”

如果 FDA 进一步采取这一切,它可能会针对许多已经收到 PMTA 拒绝并继续销售其产品的制造商,特别是如果该机构继续屈服于许多观察家指出的错误的政治压力。

批评者和独立的电子烟行业也一再指出,中小型制造商,尤其是开放系统产品的制造商,并没有促成过去青少年电子烟消费的上升(以及普遍的恐慌) ——而且 FDA 尚未对未经授权的一次性电子烟也同样关注,它们充斥市场,成为青少年中最受欢迎的电子烟。 

亚利桑那州的电子烟店老板兼美国蒸汽制造商 (AVM) 总裁阿曼达·惠勒 (Amanda Wheeler) 对Filter说:“FDA 现在正在征召司法部参与其对电子烟的错误战争,这简直太离谱了。” “我们谈论的是帮助普通美国人戒烟的辛勤工作的小企业,他们现在正面临来自联邦执法人员的令人瞠目结舌的威胁。”