当地时间9月8日,FDA官网更新了合成尼古丁(NTN)产品的监管和执法最新进度,以下为原文:

什么是合成尼古丁 (NTN) 产品?

NTN 是用于描述并非来自烟草植物的尼古丁的术语。NTN 包括“合成”尼古丁,它是由科学家在实验室制造的,具有与天然尼古丁相似的分子构成。

尼古丁天然存在于烟草植物中。大多数烟草产品,包括香烟、雪茄和无烟烟草,都含有从烟草植物中提取的尼古丁。 

电子烟中的“电子烟油”通常含有来自烟草植物的尼古丁。最近,越来越多的公司,包括一些最受年轻人欢迎的电子烟品牌的制造商,开始在他们的产品中使用 NTN。

合成尼古丁会上瘾吗?

是的。无论来源如何,尼古丁都会让人上瘾,包括 NTN。 

烟草制品会让人上瘾,因为它们含有尼古丁。尼古丁让人们继续使用烟草制品,即使他们想戒烟。 

没有烟草产品是安全的。与成年人相比,年轻人对烟草制品中的尼古丁上瘾的风险更高,因为他们的大脑仍在发育。青春期接触尼古丁也会破坏正常的大脑发育。

如您是目前不使用烟草制品的成年人,您应该戒烟。如果您是目前使用烟草制品的成年人,有资源可以帮助您戒烟。

FDA 是否监管非烟草尼古丁产品?

是的,FDA 监管 NTN 产品。自 2009 年通过《家庭吸烟预防和烟草控制法》(通常称为《烟草控制法》)以来,FDA 对烟草产品的制造、分销和营销进行了监管。2016 年,《烟草控制法》进行了更新,赋予 FDA 对包括电子烟在内的更多烟草产品的权力,但该权力仅扩展到含有烟草制成或衍生的尼古丁的烟草产品。 

为应对流行烟草制品中 NTN 的增加,国会通过了一项联邦法律,该法律于2022年 4 月 14 日生效,明确了 FDA 对任何来源的含有尼古丁的烟草制品进行监管的权力。

该法律赋予 FDA 对使用 NTN 制造的产品(包括合成尼古丁)的权力,并根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)对 NTN 产品的制造商、进口商、零售商和分销商提出要求。 

希望销售其产品的 NTN 产品制造商必须提交上市前申请并获得 FDA 授权,否则他们将受到 FDA 的强制执行。

销售非烟草尼古丁产品是否合法?

NTN 产品只有在获得 FDA 的上市前授权后才能在美国合法销售。未经 FDA 的营销授权,产品违反了 FD&C 法案,并受到 FDA 的强制执行。

这意味着含有 NTN 的产品制造商现在必须遵守对其他烟草产品实施的相同公共卫生标准。这包括许多相同的要求,以防止青少年获得这些产品,以及提交上市前申请并获得 FDA 授权将其产品出售给消费者的要求。 

FDA 对提交的非烟草尼古丁申请的审查情况如何?

到 2022 年 5 月 14 日,提交了大量申请——来自 200 多家独立公司的近 100 万份申请。自新法通过以来,FDA 一直积极参与准备、处理和审查申请的必要工作。 

截至 9 月 6 日,FDA 已针对 5 月 14 日之前提交的不符合接受标准的申请中的 800,000 多种产品发出拒绝接受 (RTA) 信函。FDA 还接受了 350 多项申请,其中绝大多数是针对电子烟或电子液体产品的。这种接受不是对产品授权状态的确定。接受的申请然后进入进一步审查,以确保申请符合某些标准,以便继续进行进一步评估。 

目前,没有NTN产品获得上市许可。

FDA 如何打击非法的非烟草尼古丁产品?

FDA 继续尽快采取执法行动。 

2022 年 7 月,FDA首次向非法销售 NTN 产品的制造商和零售商发出警告信。

2022 年 8 月,FDA 提供了有关 FDA 审查和执行 NTN 产品的最新信息。

截至 9 月 6 日,FDA 共向制造商发出了 44 封警告信,向零售商发出了 300 多封警告信,说明其销售非烟草尼古丁产品的违规行为。未能及时纠正违规行为可能会导致进一步的行动,例如民事罚款、扣押和/或禁令。所有制造商和零售商的警告信都可以在FDA的网站上找到。