FDA官网7月21日消息显示,FDA烟草产品中心(CTP)将于2023 年 8 月 22 日针对 5 年战略计划的制定,举行面向公众的的线上听证会。此次听证会上,FDA将围绕以下5个方面提出拟议战略计划。按照FDA的官方表述,分别为:

1,制定、推进和宣传全面而有影响力的烟草法规和指南。该目标包括与制定和实施烟草产品中心(CTP)监管和政策议程相关的活动;阐述和发布清晰、全面的公共政策声明;以及努力促进健康公平。

2,确保及时、清晰和一致的产品申请审查,以保护公众健康。该目标包括与工作流程相关的活动,如优化产品申请审查流程的效率、一致性和有效性;通过提升透明度和让从业者参与工作,提高公众对监管要求的理解;以及确保审查流程得到强有力的监管科学计划的支持。

3,利用包括强有力的执法行动在内的一切可用工具,确保受监管行业和烟草产品合规。这一目标包括采取执法行动以减少违规行为;加强与联邦和州机构在烟草执法工作方面的合作;优先考虑灵活的市场情报和监控,以促进对不断变化的烟草环境的认识和有效应对。

4,通过加强对《烟草控制计划》烟草制品法规,和烟草制品使用相关风险的认识和理解,改善公众健康。这一目标包括向不同的公众受众开展及时、清晰、易懂的健康宣传和教育,包括劝阻青少年吸烟、鼓励戒烟,以及向吸烟成年人宣传烟草制品的相对风险。

5,推进更卓越的运营方式。该目标包括优先考虑员工队伍的成长、参与和保留,以及 CTP 对多样性、公平性、包容性和无障碍性的承诺;实现业务流程现代化,以提高信息管理和计划效率;寻求和应用所需资源,以支持 CTP 的所有监管活动组合。

涉及电子烟监管!FDA于8月22日公开探讨5年战略计划-格物消费-国内外电子烟资讯平台

据格物消费持续更新FDA的进度,这一公开听证会源于FDA针对去年12月收到的里根-尤德尔基金会 (RUF) 评估建议的落实。当时,里根-尤德尔基金会对FDA在PMTA相关领域工作的评价是:“FDA对于电子烟的监管缺乏明确、全面的长期计划,监管标准模糊、复杂且无必要,缺乏办事原则”。

由此,FDA也基于相关评估建议,在内部进行了一系列的梳理和整顿。今年6月29日时,FDA烟草产品中心 (CTP) 主任Brian King公布了相关工作的结果,并预告了相关计划,包括:

1,CTP有望在今年夏天拟订战略计划,并在 2023 年 12 月之前发布最终计划。

2,CTP 监察员办公室正在牵头制定一项运营计划,以提高所有计划的透明度和信息共享,包括通过建立透明度联络人。

3,CTP 计划在 2023 年夏季举行公开会议,征求烟草行业利益相关者对战略计划的意见。

4,CTP审查了过去三年提交的电子烟的PMTA申请,授权了 23 种烟草味电子烟。

5,CTP 目前计划于 2023 年秋季召开一次公开会议,讨论PMTA申请审核流程。

6,CTP 近期已经对烟草产品制造商提出了有关其产品的制造、设计、包装和储存的新要求。

7,CTP正在确定与薄荷卷烟和调味雪茄相关的法规以发布一项拟议规则,该规则将确定最大尼古丁含量,以减少成瘾性。

如此来看,即将于8月22日举行的这一公开听证会,主要是针对第一项,第三项的落实。综合Brian King此前的公开发言来看,FDA正在按照时间计划推进上述事项。

对于电子烟行业而言,这一计划持续推进意味着对于尚未申请PMTA的产品在美国市场的窗口期正在加速关闭。我们曾在推文《对话郑植:PMTA下半年进入关键期,美国市场将迎来大变局》中基于各方证据进行详细分析,并且给出了预测:今年3月开始,PMTA进入冲刺期。下半年不仅会有大量的警报、警告信、拒绝令发出,FDA的相关流程也会进一步完善,PMTA的“真正生效”大概率是在2023年底。