2022年4月15日,国家烟草专卖局发布《电子烟管理办法》和《电子烟》国家标准等有关问题解答,其中在回答“《电子烟》国家标准技术内容的突出特点是什么”时表示,明确要求“雾化物应含有烟碱”,即不含烟碱的电子烟产品不得进入市场销售。

4月18日,格物发文《重磅!深圳清查械字号企业,违规生产0尼产品或被重罚》,知情人士向格物透露,深圳药监局联合深圳市市场监督管理局清查械字号企业,告知其若违法违规生产销售“雾化吸入管”和“口鼻器物给药器”,将会依法受到严惩,并要求相关企业签署保证书。

至此,此前被视为电子烟互补赛道的0尼古丁,基本失去生存空间,几个颇为活跃的0尼品牌开始低调。没有脱离替烟范畴的0尼翻身无望,但深耕大健康赛道的草本雾化前景如何,却始终没有答案。

“医用加热雾化器”被列入二类医疗器械

在5月17日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布“2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总”,其中第254条提到,将“医用加热雾化器”列入二类医疗器械管理的产品,定义如下:

由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓,通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化,并通过患者吸入。”而这一定义,与现在市面上主流的医用雾化器产品形态恰好贴合。

医用加热雾化器被纳入二类医疗器械,草本雾化卷土重来?-格物消费-国内外电子烟资讯平台

除此之外,从文件内容可知,“医用加热雾化器”、“一次性使用呼吸过滤型雾化器”、“医用压缩雾化器”等概念也被提及。雾化健康,至此正式得到官方盖章认证。

值得注意的是,根据过往的政策,雾化器被界定为一类医疗器械,如今则被定义为二类医疗器械。为了便于大家了解它们之间的区别,格物绘制了以下图表,从风险程度、分类规则、经营主体和条件等维度对一类、二类做出区分。

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从图表可知,相比于一类医疗器械,二类医疗器械的风险程度更高,对经营主体的资质要求和条件要求更高,相关证件受理部门的层级也更高。一言以蔽之,二类医疗器械有着更高的准入门槛。

品牌提前布局

在获悉“医用加热雾化器”被列入二类医疗器械管理产品的消息后,格物与蔚多、ZOZO双维酷客、白云山等品牌进行了沟通。

在被问到如何看待将“医用加热雾化器”列入二类医疗器械管理的产品时,HIPPO的产品经理告诉格物,“我个人认为是在草本这边撕开了一个口子,利好真草本品牌。当然,变为二类医疗器械,也意味着更高的生产门槛,厂家需要在生产环节、生产环境等方面提供安全保障。”

双维酷客则认为,相关政策的出台,是将草本雾化和电子烟彻底区分开,“之前电子烟和草本雾化,多少有点混为一谈的意思,这就给了很多品牌打擦边球的空间。现在的新政策,其实是给雾化健康行业设定了准入门槛,真正符合相关部门标准和市场需求的,有了生存空间。”

而针对这一最新变化,不同品牌之间的布局进度并不相同。

蔚多和双维酷客表示提前做好了应对。蔚多告诉格物,"我们四月份就准备了相关资料,已经进入申请流程。不过目前文件只给出了定义,具体的法规还没有下来,我们也在不断修改资料。”

“另外,蔚多已经悄然间完成了进化,除了得到广东省植物医学研究院和海南楚门的投资,我们还引进了具有北大和鹿特丹双博士学位的执行总裁,之后将围绕草本大健康的体系继续前进。”

双维酷客草本雾化的审批推进大致分为三个阶段,第一个阶段是药食同源,通过跟大型药厂的合作和专业机构的检测和认证;第二阶段是通过雾化新技术的升级,申请二类器械;第三个阶段则以拿到药字号为目标。

双维酷客称目前正朝着第二阶段努力,“在审批过程中,我们资质、手续都符合要求,估计这几个月就会批下来,9.30前肯定会拿到。”另外,相关人员还补充道:"我们的产品是今年上线的,始终围绕大健康赛道布局,下一步计划在全国范围内开设体验馆。"

对于“医用加热雾化器”被列入二类医疗器械管理对行业所造成的影响,白云山、蔚多、双维酷客提到的侧重点有所不同。

在白云山品牌方的工作人员看来,二类医疗器械对于经营主体的资质和条件要求更高,可能把很多经营者挡在门外。“可能会锁死渠道,原因很简单,有多少门店可以申请到经营范围呢?另外,消费场景受限,经营难度太高,估计产品会主要活跃在电商平台。"

蔚多CEO赵兴刚承认经营门槛的存在,不过也坦言蔚多在赋予门店经营资质上具有一定的优势。“在这方面蔚多相对专业,可以对门店很好地赋能,等我们拿到二类资质之后,门店可以直接通过我们办理医疗器械经营许可证。"

与此同时,蔚多CEO赵兴刚认为,医用加热雾化器被归为二类医疗器械,对于生产企业来说,主要面临的挑战来自于管理成本。“二类医疗器械是要审核管理体系和生产流程的,在这方面,每年需要支付的成本可能高达几百万。”

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除此之外,"质量管理员、安全管理员、体系管理员等人员配置的成本也不低,因为这些人都需要具备一定的医学背景,特定岗位还需要通过执业资格考试。但是企业在这方面不能马虎,因为每年要面对固定的飞行检查,一旦出现问题,就可能被吊销生产资质。"

双维酷客则告诉格物,“二类草本液要符合食字号要求,目前市面上符合要求的品牌很少。很多都是用食品添加剂的食品资质,这一定是不合规的。未来,产品外包装上要有各项备案说明,没有钻空子的空间。”

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值得注意的是,几个品牌在同一件事上达成了共识。在他们看来,和电子烟一样,未来雾化健康赛道也将是属于大玩家的竞技场,小品牌将失去生存空间,这是合规化的必然。